醫療器材製造廠符合優良製造規範

永鴻醫療儀器行

永鴻醫療儀器行『高雄市|三民區|晉元街』統一編號:76712991·營業項目:動物用藥零售業|中藥零售業|西藥零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市三民區安生里晉元街23號 ...

綠的健康運動用品社

綠的健康運動用品社『臺南市|新營區|民權路』統一編號:06553464·營業項目:醫療器材批發業|櫃檯買賣業|不動產買賣業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺南市新營區民權里民權路86之1號 ...

振豐西葯房

振豐西葯房『花蓮縣|吉安鄉』統一編號:64810619·營業項目:動物用藥零售業|中藥零售業|醫療器材零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:花蓮縣吉安鄉仁里村中正路―段86之1號 ...

日昇運動器材行

日昇運動器材行『澎湖縣|馬公市|中華路』統一編號:87734183·營業項目:醫療器材批發業|櫃檯買賣業|不動產買賣業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:澎湖縣馬公市光復里中華路55號 ...

友信藥局

友信藥局『臺南市|南區』統一編號:06503140·營業項目:西藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺南市安南區溪頂里北安路二段86號1樓 ...

薇薇化粧品店

薇薇化粧品店『基隆市|中正區|義二路』統一編號:80872702·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:基隆市中正區德義里義二路40號1樓 ...

柏登煥容舒體館

柏登煥容舒體館『新竹縣|新豐鄉|中興路』統一編號:40984879·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新竹縣新豐鄉中興路170號1樓 ...

啟元西藥房

啟元西藥房『臺北市|松山區|光復北路』統一編號:01529888·營業項目:西藥零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市松山區光復北路150號1樓 ...

普清堂中藥行

普清堂中藥行『新北市|三重區|碧華街』統一編號:99091283·營業項目:中藥批發業|中藥零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市三重區碧華街403號1樓 ...

紫顏美容館

紫顏美容館『臺中市|豐原區』統一編號:40349250·營業項目:美容美髮服務業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺中市豐原區葫蘆里巿前街110號1樓 ...

醫療器材製造廠符合優良製造規範·相關網站分享資訊

  • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

  • 第一等級醫療器材製造廠專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)，為順應國際潮流與調和，加強醫療器材之管理，於中華民國102年3月11日公告「藥物優良製造準則」。依據該準則第三編醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice，GMP)第62條規定，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌或不具量測功能之第一等級醫療器材製造業者，應 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 最新消息-轉知衛福部輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書等相關書表，自發文日起生效。

    www.sipa.gov.tw

    衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查)」及相關申請須知詳如附件，自發文日起生效。 說明：本案申請書及申請須知 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).