醫療器材優良製造規範申請書

采蝶花園芳香生活館

采蝶花園芳香生活館『臺北市|大安區|大安路二段』統一編號:25546632·營業項目:美容美髮服務業|無店面零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市大安區龍雲里大安路二段160巷13號1樓 ...

享辰商行

享辰商行『屏東縣|屏東市|大成路』統一編號:18149314·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:屏東縣屏東市玉成里大成路59號 ...

君宇欣商行

君宇欣商行『高雄市|三民區|大昌二路』統一編號:38708477·營業項目:農產品零售業|食品什貨、飲料零售業|日常用品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市三民區寶珠里大昌二路519號1樓 ...

一二三帥勾工作室

一二三帥勾工作室『新北市|三重區|三和路四段』統一編號:72654957·營業項目:布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業|化粧品批發業|布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市三重區三和 ...

宏美名店

宏美名店『高雄市|新興區|文橫二路』統一編號:18453721·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:高雄市新興區振成里文橫二路167巷39號 ...

美樂蒂美容美髮香水百貨

美樂蒂美容美髮香水百貨『新竹市』統一編號:34930237·營業項目:布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|電器零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新竹市東　區關東里九鄰光復路一段356號1樓 ...

雅翔商行

雅翔商行『臺中市|太平區|新平路三段』統一編號:13810263·營業項目:清潔用品批發業|清潔用品零售業|化粧品批發業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺中市太平區新坪里新平路三段198巷16號1樓 ...

麗晶之家美顏用品社

麗晶之家美顏用品社『臺北市|中正區|羅斯福路一段』統一編號:13859687·營業項目:化粧品零售業|藥物、化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺北市中正區羅斯福路一段12之2號2樓 ...

亞孜時尚名店

亞孜時尚名店『新北市|中和區|景新街』統一編號:10039594·營業項目:布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:新北市中和區景新街385號2樓（現場僅供辦公室使用） ...

善緣美容材料行

善緣美容材料行『臺南市|東區|大同路一段』統一編號:17200262·營業項目:化粧品批發業|化粧品零售業·詳細記載營業時間·負責人·合夥人·商家是否開立發票·董事會·股票代號·前100大公司·財稅營業項目·地理位置:臺南市東區大同路一段175巷168號1樓 ...

醫療器材優良製造規範申請書·相關網站分享資訊

  • 國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

  • 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請- 醫療器材廠優良製造規範 ...

    www.fda.gov.tw

    依據：藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質 ...

  • 申請醫療器材優良製造規範流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務 ...

    www.fda.gov.tw

    但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。 無需申請醫療器材優良製造規範之品項，請參照醫療器材管理辦法(另開視窗)附件二。」。(自103年3月11日起，第一等級列屬「醫療器材管理辦法附件二」未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，須符合GMP(「藥物優良製造準則」第三編： ...

  • 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    序號, 標題, 發布日期. 1, 公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」, 2017-07-27. 2, 檢送修正之「國產醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書」及「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材優良製造規範申請書（中、英文版）」（如附件），自104年11月1日起生效，惠請轉知所屬會員，請查照。 2015-10-26.

  • 醫療器材優良製造規範 常見問答集

    www.fda.gov.tw

    3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

  • 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...

    www.fda.gov.tw

    國內醫療器材製造廠申請 · 國外醫療器材製造廠品質系統文件審查申請 · 國外醫療器材製造廠實地查廠申請 · 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範常見問答集 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關公告 · 優良製造證明書 ...

  • 醫療器材優良製造規範常見問答集 - 衛生福利部食品藥物管理署

    www.fda.gov.tw

    2013年7月22日 - 為有效提升我國醫療器材輸入與國產製造業者申請醫療器材優良製造規範. 認可登錄之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別制訂「醫療器材優良製造. 規範常見問答集」手冊，期盼可藉由本手冊的內容，進一步協助國內業者了解. 醫療器材優良製造規範(Good Manufacturing Practice, GMP)以及醫療器材輸入. 製造廠 ...

  • 量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

    medical.cms.itri.org.tw

    是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

  • 最新消息-轉知衛福部輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書等相關書表，自發文日起生效。

    www.sipa.gov.tw

    衛生福利部修訂之「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(品質系統文件審查)」、「輸入醫療器材國外製造廠符合醫療器材優良製造規範申請書(實地檢查)」及相關申請須知詳如附件，自發文日起生效。 說明：本案申請書及申請須知 ...

  • 醫療器材優良製造規範申請案已開放線上申辦，歡迎多加利用。 - 醫療 ...

    www.fda.gov.tw

    1.國內醫療器材製造業者符合優良製造規範(GMP)查核 · 2.輸入醫療器材製造業者符合優良製造規範(QSD)查核 · 3.醫療器材GMP證明書之申請核發—國產 · 4.醫療器材GMP證明書之申請核發—輸入 · 5.GMP/QSD認可登錄函變更I(移轉、藥商名稱變更或國內製造廠名稱變更) · 6.GMP/QSD認可登錄函變更II(不涉及移轉或藥商名稱變更).