藥物製造工廠設廠標準第三編

國內醫療器材製造廠申請 - 衛生福利部食品藥物管理署

法規依據：根據藥事法第五十七條，製造藥物(指藥品及醫療器材)，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準(另開視窗)設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。 藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、 ...

醫療器材優良製造規範 常見問答集

3 二、如何申請我國醫療器材優良製造規範認可登錄 根據衛生福利部公告之「醫療器材管理辦法」，國產或輸入醫療器材依照 其風險特性，區分為第一等級（低風險性）、第二等級（中風險性）、第三等級

量測中心醫療器材驗證室─GMP稽核作業常見問題

是不是所有的國產醫療器材製造廠都需要申請GMP 稽核？ A4 依「藥物製造工廠設廠標準」第四編第九十九條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二第一等級之醫療器材品項，除須滅菌者外，其製造業者得不適用「藥物製造工廠設廠標準」第四編之規定 ...

藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署

國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中. 央衛生主管機關就檢查合格 之項目，核發符合藥品優良. 製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編 設廠基本條件. 第4 條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠 廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製. 造、加工及分裝作業場所，應依建築 相關 ...

藥物製造工廠設廠標準

國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。 第二編設廠基本條件. 第四條. 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、 工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築  ...

藥物製造工廠設廠標準 - 全國法規資料庫 - 法務部

藥物製造工廠設廠標準 - 衛生福利部食品藥物管理署

第 一條 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項. 規定訂定之。 ... 依前項 規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或. 經核准變更 ... 第二編設廠基本條件. 第 四 條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：. 一、工廠廠址應選擇環境 清潔、空氣新鮮之地帶；其. 製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，. 並與 工廠 ...

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優良製造準則之醫療器材製造業者' 不在此限。 」 及第五項規定: 「第. 一項藥物製造工廠設廠標準， 由中央衛生主管機關會同中央工業主管機. 關定之二第二項藥物優良製造準則' 由中央衛生主管機關定之。 」 將現. 行本標準第三編藥品優良製造規範及第四編醫療器材侵良製造規範條文. 刪除，合併另訂為「藥物優良製造準則」 ' 另' 配合藥 ...

醫療器材管理辦法第四條修正草案條文對照表

製造工廠設廠標準第四編醫療器材 優良製造規範 之規定。因應說明一之變更，新訂定之「藥物優 良製造準則」第六十二條明定醫療器材品項應符 ...

藥物製造工廠設廠標準

第二編 設 廠 基 本 條 件 4 第三編 藥品優良製造規範 第一章 通 則 34 第二章 中藥藥品優良製造規範 第一節 通 則 35 第二 節 環 境 衛 生 37 第三 節 廠 房 與 設 施 39 節 ...