第一等級醫療器材查驗登記

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...

醫療器材查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫 - 法務部

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 - 許可證申請、變更、展延 - 醫療 ...

請詳閱 醫療器材查驗登記審查準則 第 14 條或第 16 條，及第 37 條醫療器材品名規定。 3. 產品不屬 醫療器材管理辦法附件二 內之品項，或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者，仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明 ...

量測中心醫療器材驗證室─IVD查驗登記檢附資料

來源：『醫療器材查驗登記審查準則』第15及17條 TOP 展開網站地圖 OMDE量測中心醫療器材驗證室網站地圖 關於我們 最新消息 聯絡我們 網站聲明 服務項目 510(k) GMP稽核作業 QSD審查作業 IVD查驗登記 醫材法規資源系統 ...

量測中心醫療器材驗證室─IVD查驗登記

申請流程 檢附資料 常見問題 第一等級醫療器材查驗登記 為須檢附項目 應檢附資料 國產 輸入 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本 醫療器材製造業藥商許可執照影本 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請專區- 許可證申請、變更、展延- 醫療 ...

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第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - 衛生福利部食品藥物管理署

申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。 填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)」第37條規定 ，必要時須提供相關證明文件。 品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法」附件一詳實 填寫，若未找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - 衛生福利部食品藥物管理署

醫療器材名稱. 中文. 英文. 申. 請. 者. 藥商名稱. 藥商地址. 登. 記. 事. 項. 品項名稱及 代碼. (依醫療器材管理辦法附件一填列). 規 格. □滅菌 □未滅菌. 製. 造. 廠. 名稱. （若 涉及委託製造或檢驗者，請敘明）. 地址. □製造廠符合藥物優良製造準則第三編第二 章標準模式. □製造廠符合藥物優良製造準則第三編第三章精要模式 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 - 衛生福利部食品藥物管理署

申請第一等級醫療器材許可證請填寫「第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書」。 填寫時請注意產品名稱，需符合「醫療器材查驗登記審查準則」第37條規定，必要時須 提供相關證明文件。 品項名稱及代碼請依「醫療器材管理辦法」附件一詳實填寫，若未 找到符合項目，亦無國內已核准之類似品資料，請先申請「醫療器材屬性管理查詢」 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表

第一等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表( 年 月 日) 一、茲擬製造輸入 醫療器材乙種謹檢具： 勾選 項 目 數量 備 註 1.第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書 一份 1.請以中英文打字填表，且正、反面 ...