查驗登記醫療器材

醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署

提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台 相關連結 連接至非登不可 非登不可平台系統操作說明 推銷員登錄專區 非登不可懶人包下載 初次登錄必 ...

申請查驗登記流程及表單下載- 新手上路- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利 ...

申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。 前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。 申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請 ...

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 - 衛生福利部食品藥物管理署

製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者，請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 6. 臨櫃須知事項(1040615)，臨櫃申辦須檢附。 7. ... 臨櫃申請，請攜帶公司大小章；且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間，始得生效，故輸入醫療器材業者請提前申請，以利時效。 6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療 ...

醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署

提供醫療器材業者許可證管理、推銷員登錄之平台相關連結連接至非登不可非登不可平台系統操作說明推銷員登錄專區非登不可懶人包下載初次登錄必填資料單張. 醫療器材新手上路. 包含許可證申請流程及送件方式. 醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)專區. 包含國內外醫療器材製造廠符合優良製造規範之申請、登錄事項變更申請、 ...

第2、3等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件專用資料表- 查驗 ...

等風險性較高的產品；或是屬於新醫療器材，申請之產品規格與衛署核准之類似品不 盡相同，因有臨床使用安全及功效的疑慮，所以除了須提供臨床前評估外，尚須提供 臨床試驗報告和學術相關文獻資料，經衛生福利部醫療器材諮議會確認產品臨床安全 性及功效後，再行決定是否核發許可證。 需提會討論之醫材查驗登記案，經承辦人員  ...

查驗登記準備文件說明及參考資料- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材 ...

第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部 核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 表 · 藥商執照 · 切結書 · 產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例) · 國 外原廠授權登記書正本(國產者免附)(含參考範例) · 臨床前測試及原廠品質管制文件  

台灣醫療器材上市許可流程（查驗登記） @ M.D.'s Blogger :: 痞客邦 ::

今天就來跟大家談談什麼是醫療器材上市許可，許多廠商可能認為我已經向當地衛生局申請了公司製造/販賣醫療器材執照，為什麼還要向衛生署申請醫療器材許可？ 醫療器材上市許可是醫療器材產品本身的核可證明，就是由

量測中心醫療器材驗證室─首頁

工研院量測中心誠徵「醫療器材驗證工程師」 工作說明： 一、體外診斷醫療器材上市前技術審查 二、協助相關計畫事項執行 條件： 一、國內外各大學生醫相關科系畢業，得有碩士學位以上者，以醫技、醫藥等相關學系尤佳

醫療器材查驗登記審查準則 - 全國法規資料庫 - 法務部

醫療器材查驗登記審查準則醫療器材查驗登記審查準則

第3 條. 申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關製定之申請. 書 表，連同本準則規定應檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。 前項所稱之申請書 表，包括醫療器材查驗登記申請書、變更登記申請書、. 許可證有效期間展延申請書、 切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表. 及其他與申請程序有關之書表格式。